فئة السلامة أثناء الحمل

التعريف

فئة السلامة أثناء الحمل لدواء ما هي تقييم لخطورة إصابة الجنين نتيجة ذلك الدواء إذا استخدمته الأم خلال الحمل. ولا يتضمن الخطر الناتج عن الأدوية أو نتائج أيضها في حليب الثدي/ حليب الام.

قائمة الدول حسب التصنيف الخاص بها

الولايات المتحدة – United State

فئات الحمل الخاصة بإدارة الغذاء والدواء Food and Drug Administration ( FDA )

الفئة ( A )

لا خطر في الدراسات البشرية: فشلت الدراسات الكافية والمضبوطة جيدًا في إثبات وجود خطر على الجنين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (ولا يوجد دليل على وجود خطر في الأشهر الثلاثة الأخيرة).

الفئة ( B )

لا خطر في الدراسات الأخرى: فشلت دراسات تكاثر الحيوانات في كشف خطر على الجنين ولا توجد دراسات كافية في النساء الحوامل. أو أظهرت دراسات الحيوانات وجود تأثيرات عكسية، إلا أن الدراسات الكافية في النساء الحوامل فشلت في اكتشاف خطر على الجنين في أي من مراحل الحمل.

الفئة ( C )

لم يتم استبعاد الخطر: أظهرت دراسات تكاثر الحيوانات وجود تأثير عكسية على الجنين ولا توجد دراسات بشرية كافية، إلا أن الفوائد المحتملة قد تسمح باستخدام الدواء في النساء الحوامل رغم الخطر المحتمل.

الفئة ( D )

دليل على وجود خطر: هناك دليل إيجابي على وجود خطر على الجنين البشري يعتمد على بيانات التفاعل الضار من التجارب الاستقصائية أو التسويقية أو الدراسات على البشر ، ولكن الفوائد المحتملة قد تبرر استخدام الدواء في النساء الحوامل على الرغم من المخاطر المحتملة.

الفئة ( X )

محظور في الحمل: أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أو البشر تشوهات جنينية و / أو أن هناك دليلًا إيجابيًا على وجود خطر على الجنين البشري استنادًا إلى بيانات رد الفعل العكسي من التجارب الاستقصائية أو التسويقية ، ومن الواضح أن المخاطر التي ينطوي عليها استخدام الدواء في النساء الحوامل تفوق الفوائد المحتملة.

أستراليا

فئات الحمل الخاصة بإدارة السلع العلاجية – Therapeutic Goods Administration (TGA)

الفئة ( A )

أدوية تناولها عدد كبير من النساء الحوامل والنساء في سن الحمل دون ملاحظة أي زيادة في معدل التشوهات أو تأثيرات أخرى ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الجنين.

الفئة ( B1 )

أدوية تناولها عدد محدود فقط من النساء الحوامل والنساء في سن الحمل دون ملاحظة أي زيادة في معدل التشوهات أو تأثيرات أخرى ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الجنين.
لم تظهر الدراسات على الحيوانات أدلة على زيادة حدوث مشاكل للجنين

الفئة ( B2 )

أدوية تناولها عدد محدود فقط من النساء الحوامل والنساء في سن الحمل دون ملاحظة أي زيادة في معدل التشوهات أو تأثيرات أخرى ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الجنين.
الدراسات الحيوانية غير كافية ولكن البيانات المتاحة لم تظهر أدلة على زيادة حدوث مشاكل للجنين.

الفئة ( B3 )

الأدوية التي تم تناولها من قبل عدد محدود فقط من النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب ، دون زيادة في تواتر التشوهات أو غيرها من الآثار الضارة المباشرة أو غير المباشرة التي لوحظت على الجنين البشري.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أدلة على حدوث زيادة في تلف الجنين ، والتي تعتبر أهميتها غير مؤكدة عند البشر.

الفئة ( C )

الأدوية التي تسببت أو يُشتبه في تسببها ، بسبب آثارها الدوائية ، في حدوث آثار ضارة على الجنين البشري أو الوليد دون التسبب في حدوث تشوهات. قد تكون هذه الآثار قابلة للعكس. يجب استشارة النصوص المصاحبة لمزيد من التفاصيل.

الفئة ( D )

الأدوية التي تسببت ، أو يشتبه في أنها تسببت أو يتوقع أن تسبب ، زيادة في حدوث تشوهات جنينية بشرية أو أضرار لا رجعة فيها. قد يكون لهذه الأدوية أيضًا تأثيرات دوائية ضارة. يجب استشارة النصوص المصاحبة لمزيد من التفاصيل.

الفئة ( X )

الأدوية التي تنطوي على مخاطر عالية للتسبب في ضرر دائم للجنين بحيث لا ينبغي استخدامها أثناء الحمل أو عندما يكون هناك احتمال للحمل.


المانيا

فئات الحمل الخاصة بالوزارة الاتحادية للصحة – Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

المجموعة ( 1 )

لم تُظهر دراسات بشرية وحيوانية شاملة أن الدواء سام للجنين أو يسبب تشوهات خلقية.

المجموعة ( 2 )

لم تُظهر دراسات بشرية وحيوانية شاملة أن الدواء سام للجنين.

المجموعة ( 3 )

لم تُظهر دراسات بشرية وحيوانية شاملة أن الدواء سام للجنين. إلا أن الدواء يبدو سام للجنين أو يسبب تشوهات خلقية في الحيوانات.

المجموعة ( 4 )

لا توجد دراسات كافية متاحة بشأن تأثيرات الدواء على البشر. ولم تظهر دراسات الحيوانات أن الدواء سام للجنين أو يسبب تشوهات خلقية.

المجموعة ( 5 )

لا توجد دراسات كافية متاحة بشأن تأثيرات الدواء على البشر.

المجموعة ( 6 )

لا توجد دراسات كافية متاحة بشأن تأثيرات الدواء على البشر. وأظهرت دراسات الحيوانات أن الدواء سام للجنين أو يسبب تشوهات خلقية.

المجموعة ( 7 )

توجد خطورة أن يكون الدواء سامًا للجنين أو يسبب تشوهات خلقية في البشر، على الأقل في الثلث الأول من الحمل.

المجموعة ( 8 )

توجد خطورة أن يكون الدواء سامًا للأجنة خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل.

المجموعة ( 9 )

توجد خطورة أن الدواء يتسبب في مضاعفات أو اختلالات قبل الولادة.

المجموعة ( 10 )

توجد خطورة أن هذا الدواء يسبب عمل هرموني محدد على الجنين البشري.

المجموعة ( 11 )

هناك خطر معروف أن الدواء مطفر/مسرطن.

المملكة العربية السعودية

فئات الحمل الخاصة بوزارة الصحة – ( MOH ) Ministry of Health

الفئة ( A )

لا خطر في الدراسات البشرية: فشلت الدراسات الكافية والمضبوطة جيدًا في إثبات وجود خطر على الجنين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (ولا يوجد دليل على وجود خطر في الأشهر الثلاثة الأخيرة).

الفئة ( B )

لا خطر في الدراسات الأخرى: فشلت دراسات تكاثر الحيوانات في كشف خطر على الجنين ولا توجد دراسات كافية في النساء الحوامل. أو أظهرت دراسات الحيوانات وجود تأثيرات عكسية، إلا أن الدراسات الكافية في النساء الحوامل فشلت في اكتشاف خطر على الجنين في أي من مراحل الحمل.

الفئة ( C )

لم يتم استبعاد الخطر: أظهرت دراسات تكاثر الحيوانات وجود تأثير عكسية على الجنين ولا توجد دراسات بشرية كافية، إلا أن الفوائد المحتملة قد تسمح باستخدام الدواء في النساء الحوامل رغم الخطر المحتمل.

الفئة ( D )

دليل على وجود خطر: هناك دليل إيجابي على وجود خطر على الجنين البشري يعتمد على بيانات التفاعل الضار من التجارب الاستقصائية أو التسويقية أو الدراسات على البشر ، ولكن الفوائد المحتملة قد تبرر استخدام الدواء في النساء الحوامل على الرغم من المخاطر المحتملة.

الفئة ( X )

محظور في الحمل: أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أو البشر تشوهات جنينية و / أو أن هناك دليلًا إيجابيًا على وجود خطر على الجنين البشري استنادًا إلى بيانات رد الفعل العكسي من التجارب الاستقصائية أو التسويقية ، ومن الواضح أن المخاطر التي ينطوي عليها استخدام الدواء في النساء الحوامل تفوق الفوائد المحتملة.

يمكنك مساعدة فريق أبحاث wikilnfinity في أضافة المزيد من الدول من خلال اعطائنا معلومات عن باقي الدول من خلال الجهات الصحية الحكومية التابعة للدول عبر البريد الكتروني الخاص md@wikilnfinity.com

المصادر و المراجع

  1. جهات حكومية
    1. إدارة الغذاء والدواء Food and Drug Administration ( FDA ) | الولايات المتحدة
      1. الرابط
    2. إدارة السلع العلاجية – Therapeutic Goods Administration (TGA) | أستراليا
      1. الرابط
    3. الوزارة الاتحادية للصحة – Bundesministerium für Gesundheit (BMG) | ألمانيا
      1. أرشيف
    4. وزارة الصحة – ( MOH ) Ministry of Health | المملكة العربية السعودية
      1. الرابط
شارك المقالة

عن فريق ابحاث wikilnfinity

فريق ابحاث wikilnfinity
فريق متخصص في البحث و التحقيق و المواضيع المتنوعة الايميل الرسمي لفريق ابحاث wikilnfinity gw@wikilnfinity.com

ابحث عنها في البحث

متلازمة القولون العصبي

التعريف تعد متلازمة القولون العصبي أحد المشاكل الصحية المتعلقة بالجهاز الهضمي. وترتبط بالعديد من الأعراض …

2 تعليقان

تعليقك على المقالة